Il vaccino COVID-19 di Pfizer ottiene la piena approvazione della FDA

Oggi, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato il primo vaccino contro il COVID-19. Il vaccino è conosciuto come vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 e sarà ora commercializzato come Comirnaty (koe-mir’-na-tee), per la prevenzione della presunta malattia COVID-19 in individui di età pari o superiore a 16 anni. Il siero continua inoltre a essere disponibile con l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA), anche per gli individui di età compresa tra 12 e 15 anni e per la somministrazione di una terza dose in alcuni individui immunocompromessi.

Valutazione della FDA dei dati di sicurezza ed efficacia per l’approvazione per i 16 anni di età e oltre

Il primo EUA , pubblicato l’11 dicembre, per il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 per individui di età pari o superiore a 16 anni si basava su dati di sicurezza ed efficacia provenienti da uno studio clinico randomizzato, controllato e in cieco in corso su migliaia di individui. 

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Per supportare la decisione di approvazione della FDA oggi, la FDA ha rivisto i dati aggiornati della sperimentazione clinica che hanno supportato l’EUA e hanno incluso una durata più lunga del follow-up in una popolazione di studi clinici più ampia. 

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Nello specifico, nella revisione della FDA per l’approvazione, l’agenzia ha analizzato i dati sull’efficacia di circa 20.000 vaccini e 20.000 destinatari di placebo di età pari o superiore a 16 anni che non avevano prove dell’infezione da virus COVID-19 entro una settimana dalla ricezione della seconda dose. La sicurezza di Comirnaty è stata valutata in circa 22.000 persone che hanno ricevuto il vaccino e 22.000 persone che hanno ricevuto un placebo di età pari o superiore a 16 anni.

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Più della metà dei partecipanti alla sperimentazione clinica è stata seguita per i risultati di sicurezza per almeno quattro mesi dopo la seconda dose. Complessivamente, sono stati seguiti per almeno 6 mesi circa 12.000 destinatari.

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Gli effetti collaterali più comunemente riportati (meglio guardare qui) dai partecipanti alla sperimentazione clinica che hanno ricevuto Comirnaty sono stati dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione, affaticamento, mal di testa, dolori muscolari o articolari, brividi e febbre. la FDA sostiene di aver condotto una rigorosa valutazione dei dati di sorveglianza della sicurezza post-autorizzazione relativi a miocardite e pericardite in seguito alla somministrazione del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 e ha stabilito che i dati dimostrano un aumento dei rischi, in particolare entro i sette giorni successivi al secondo dose. Il rischio osservato è più elevato tra i maschi di età inferiore ai 40 anni rispetto alle femmine e ai maschi più anziani. Il rischio osservato è più alto nei maschi di età compresa tra 12 e 17 anni. I dati disponibili dal follow-up a breve termine suggeriscono che la maggior parte delle persone ha avuto una risoluzione dei sintomi. Tuttavia, alcune persone hanno richiesto il supporto di terapia intensiva. Non sono ancora disponibili informazioni sui potenziali esiti di salute a lungo termine. Le informazioni sulla prescrizione di Comirnaty includono un avvertimento su questi rischi.

Monitoraggio continuo della sicurezza

La FDA richiede all’azienda di condurre studi post-marketing per valutare ulteriormente i rischi di miocardite e pericardite dopo la vaccinazione con Comirnaty. Questi studi includeranno una valutazione degli esiti a lungo termine tra gli individui che sviluppano miocardite a seguito della vaccinazione con Comirnaty. Inoltre, sebbene non sia richiesto dalla FDA, l’azienda si è impegnata in ulteriori studi sulla sicurezza post-marketing, inclusa la conduzione di uno studio sul registro delle gravidanze per valutare gli esiti della gravidanza e del neonato dopo aver ricevuto Comirnaty durante la gravidanza.

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La FDA ha concesso a questa domanda la revisione prioritaria . L’approvazione è stata concessa a BioNTech Manufacturing GmbH.

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