Secondo la Food and Drug Administration, quattro partecipanti allo studio che hanno ricevuto il vaccino Pfizer Covid-19 hanno sperimentato una paralisi facciale. La FDA ha affermato che il problema dovrebbe essere monitorato non appena il vaccino diventerà disponibile in larga scala.
I casi potenzialmente preoccupanti sono stati rivelati dopo che il regolatore dei farmaci statunitense ha pubblicato un’analisi del vaccino Pfizer-BioNTech prima di un incontro per prendere in considerazione l’autorizzazione all’uso di emergenza per il vaccino negli Stati Uniti.
Secondo i documenti , la paralisi di Bell, una forma di paralisi facciale temporanea, è stata segnalata da quattro partecipanti durante le prove di fase 3. Agli individui era stato somministrato il vaccino e nessun membro del gruppo placebo ha avuto effetti avversi simili.
La condizione assomiglia a un ictus. In alcune rare situazioni, entrambi i lati del viso possono rimanere paralizzati. Non è chiaro quale sia la causa della paralisi di Bell, sebbene la paralisi temporanea di solito scompaia da sola.
Tuttavia, la FDA ha affermato che la frequenza del problema è “coerente con il tasso di fondo previsto nella popolazione generale” e ha aggiunto che non ci sono prove chiare che collegano il vaccino contro il coronavirus alla spiacevole condizione medica. Tuttavia, il regolatore federale ha raccomandato “la sorveglianza per i casi di paralisi di Bell con la distribuzione del vaccino “.
La FDA ha notato lo “squilibrio numerico” dei casi di paralisi di Bell tra i gruppi vaccinati e quelli che hanno assunto placebo.
Secondo i documenti, gli effetti collaterali sono comuni. Tra i partecipanti allo studio, l’84% ha sperimentato una sorta di reazione. Dopo aver ricevuto il vaccino, il 63% dei soggetti dello studio ha riferito di affaticamento e il 55% ha affermato di soffrire di mal di testa. Brividi sono stati segnalati dal 32% dei partecipanti, il 24% lamenta dolori articolari e il 14% ha sviluppato febbre.
Nel complesso, il jab sembra aver ricevuto buoni voti dalla FDA. Nel suo rapporto, il regolatore ha affermato che il vaccino a due dosi è efficace circa il 50% anche dopo la prima iniezione. Si ritiene che il vaccino sia efficace al 95% dopo la seconda dose, somministrata tre settimane dopo. La FDA ha anche scoperto che il jab riduce il rischio di gravi sintomi di Covid-19 dopo la prima dose.
Martedì, il Regno Unito è diventato il primo paese al mondo ad iniziare a somministrare il vaccino Pfizer-BioNTech alla popolazione.