di Fabio Giuseppe Carlo Carisio
Per decidere la somministrazione dei sieri genici sperimentali antiCovid ai bambini di età compresa tra 5 e 11 l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) si è basata sulla vecchia filosofia popolare del bicchiere mezzo vuoto e mezzo pieno. La Commissione Tecnico Scientifica dell’AIFA che si è riunita mercoledì primo dicembre ed ha deliberato la raccomandazione dell’uso di emergenza del vaccino Comirnaty dai 5 anni in sù si è fatti basata sullo studio registrativo americano esaminato dalla stessa European Medicines Agency (EMA) con cui è stato autorizzato il farmaco lo scorso 23 novembre. Le somministrazioni cominceranno a partire da lunedì 13 dicembre.
Ma di quella ricerca statistica, AIFA come EMA dopo CDC e FDA americani, ha preso solo le note “rassicuranti” derivanti dalla totale mancanza di dati idonei a delineare il pericolo di miocarditi (infiammazioni del miocardio) o pericarditi (infiammazione della guaina membrana del cuore) che in passato sono risultate fatali in alcuni giovanissimi vaccinati, come evidenziato da altri studi scientifici e da tragici fatti di cronaca.
A scanso di malintesi la parola “miocarditi” è sparita persino dal comunicato ufficiale dell’Agenzia Italiana del Farmaco, come era evaporata dalla nota della stessa EMA, sebbene, come evidenziato in esclusiva da Gospa News, fosse uno dei “punti dolenti” del documento ufficiale inviato dalla stessa Pfizer alla Food and Drug Administration per ottenere l’uso di emergenza anche per i bambini del suo siero genico a base di Rna messaggero.
«La Commissione Tecnico Scientifica di AIFA (CTS), nella riunione del 1° dicembre 2021, ha approvato l’estensione di indicazione di utilizzo del vaccino Comirnaty (Pfizer) per la fascia di età 5-11 anni, con una dose ridotta (un terzo del dosaggio autorizzato per adulti e adolescenti) e con formulazione specifica. La vaccinazione avverrà in due dosi a tre settimane di distanza l’una dall’altra. I dati disponibili – rileva la CTS- dimostrano un elevato livello di efficacia e non si evidenzino al momento segnali di allerta in termini di sicurezza» recita il comunicato n. 674 dell’AIFA.
RISCHI MIOCARDITI CELATI NEL COMUNICATO UFFICIALE AIFA
«Nel parere, la CTS osserva che “sebbene l’infezione da SARS-CoV-2 sia sicuramente più benigna nei bambini, in alcuni casi essa può essere associata a conseguenze gravi, come il rischio di sviluppare la sindrome infiammatoria multisistemica (MIS-c), che può richiedere anche il ricovero in terapia intensiva» aggiunge la nota ufficiale dell’agenzia governativa senza fare la minima menzione ai rischi miocarditi.
Per trovare un vago riferimento ad essi bisogna cercare sul sito il parere integrale della commissione. «La CTS esamina le istruttorie degli uffici relative ai seguenti aspetti: studio registrativo che ha rappresentato la base dell’autorizzazione rilasciata da EMA; dati di farmacovigilanza raccolti negli USA a seguito della somministrazione di Comirnaty inbambini di 5-11 anni; dati relativi all’andamento di contagi ed ospedalizzazioni nella fascia di età 5-11 anni. Per la fascia di età in oggetto il vaccino è commercializzato ad una dose ridotta (1/3 del dosaggio autorizzato per adolescenti ed adulti) e con una formulazione specifica. La schedula di somministrazione si basa sull’uso di 2 dosi a 3 settimane di distanza».
«Lo studio registrativo nella popolazione 5-11 anni ha mostrato un’efficacia nella riduzione delle infezioni sintomatiche da SARS-CoV-2 pari al 90,7% rispetto al placebo e la non-inferiorità della risposta immunologica rispetto a quanto osservato nella popolazione 16-25 anni. Per quanto riguarda gli aspetti di sicurezza lo studio non ha evidenziato eventi avversi gravi correlati al vaccino e in particolare, nei 3.100 bambini vaccinati, non sono stati osservati, almeno nel follow up a breve termine attualmente disponibile, casi di anafilassi o miocarditi/pericarditi» scrive la CTS AIFA ben sapendo di omettere una frase fondamentale con cui Pfizer si è messa al riparo da ogni azione legale di risarcimento.
«Il numero di partecipanti all’attuale programma di sviluppo clinico è troppo piccolo per rilevare potenziali rischi di miocardite associati alla vaccinazione. La sicurezza a lungo termine del vaccino COVID-19 nei partecipanti di età compresa tra 5 e <12 anni sarà studiata in 5 studi di sicurezza post-autorizzazione, incluso uno studio di follow-up di 5 anni per valutare le sequele a lungo termine di miocardite/pericardite post-vaccinazione» ha scritto infatti Pfizer a pagina 11 della sua relazione del 26 ottobre denominata “Briefing Document” per il Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC).
«I dati di farmacovigilanza relativi ai circa 3.300.000 bambini di 5-11 anni già vaccinati, prevalentemente con una dose, negli Stati Uniti, ancorché riguardanti un periodo di osservazione di breve durata (media di 16 giorni), non evidenziano al momento nessun segnale di allerta in termini di sicurezza» attestano invece nel loro Parere ufficiale gli esperti dell’AIFA senza menzionare, però, che la stessa Big Pharma produttrice del vaccino Comirnaty (insieme a Biontech) aveva già previsto una stima dei casi di miocarditi.
I CASI DI MIOCARDITI PREVISTI DALLA STESSA PFIZER
«Uno studio israeliano, condotto nell’ambito della sorveglianza nazionale in corso e senza il coinvolgimento dello sponsor, ha valutato il rischio relativo di miocardite post-vaccinazione rispetto alle popolazioni di confronto. Questa analisi retrospettiva dei casi di miocardite esaminati dal punto di vista medico identificati attraverso la sorveglianza passiva e attiva per il periodo» si legge del documento presentato da Pfizer alla FDA.
«Dal 10 dicembre 2020 al 31 maggio 2021 ha riscontrato un rapporto di incidenza standardizzato complessivo di 5,34 dopo una seconda dose utilizzando una finestra di rischio di 30 giorni rispetto ai tassi 2017-2019, guidato principalmente dal tasso di incidenza standardizzato (SIR) nei maschi di età inferiore ai 30 anni (Tabella 16). SIR elevati non sono stati osservati dopo la Dose 1 in nessuna categoria di età/sesso (IC 95% incluso 1). Sono stati osservati modelli simili per i rapporti di frequenza rispetto ai comparatori abbinati non vaccinati come riferimento (RR per la prima dose non riportata), sebbene i rapporti di frequenza fossero attenuati rispetto al SIR. La presentazione clinica è stata lieve per 129 dei 136 casi definiti o probabili di miocardite, con risoluzione nella maggior parte dei casi. Si è verificato un incidente mortale. Lo stato dei casi dopo la dimissione dall’ospedale e misure coerenti della funzione cardiaca non erano disponibili. Questo studio non includeva informazioni sui vaccinati di età compresa tra 12 e 15 anni».
Cosa spiega di davvero importante questo studio? Che i casi ci sono di miocarditi sono stati registrati ma che non si sa quali siano le statistiche sui più giovani perchè non è stata fatta alcuna campionatura statistica.
«Nella letteratura pubblicata non sono stati identificati studi di popolazione sui tassi di miocardite post-vaccinazione tra gli adolescenti più giovani (p. es., individui di età compresa tra 12 e 15 anni). Lo sponsor (Pfizer – ndr) ha ingaggiato un partner di ricerca esterno per condurre un’analisi pre-specificata dei tassi di miocardite post-vaccinazione negli Stati Uniti all’interno di strati di età utilizzando dati sui sinistri assicurativi aperti anonimizzati basati su codici di diagnosi non giudicati. Le analisi suggeriscono che i tassi di miocardite non tendono più in alto negli individui di età compresa tra 12 e 15 anni dopo la vaccinazione».
Qual è stata la conclusione dello studio? «Tra i maschi, i tassi erano più alti negli individui di età compresa tra 16 e 17 anni sia per la Dose 1 che per la Dose 2 rispetto ad altre categorie di età. Tra le femmine, sono stati osservati pochi casi dopo la Dose 1; i tassi successivi alla dose 2 erano più alti negli individui di età compresa tra 20 e 24 anni con tassi in calo per categoria di età».
«Seguendo l’approccio adottato in un Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR), lo Sponsor (Pfizer – ndr) ha determinato il numero previsto di casi di miocardite complessiva e sesso-specifica (incluse miocardite, pericardite e miopericardite) per 1 milione di persone completamente vaccinate nell’ipotesi che i tassi in i bambini di età compresa tra 5 e <12 anni sono uguali ai tassi per gli adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni e confrontati con il numero di casi COVID-19 previsti e ricoveri per 1 milione di persone vaccinate assumendo tassi di CDC per bambini da 5 a < 12 anni 25 settembre 2021 (assumendo tassi uguali di COVID-19 e ricoveri per maschi e femmine)» scrive ancora la multinazionale farmaceutica al punto 14,62 del suo dossier scientifico che giunge addirittura ad una previsione di casi di miocardite post-vaccino.
«Il numero stimato di casi di COVID-19 prevenuti e ricoveri associati per 1 milione di bambini vaccinati da 5 a <12 anni di età durante i 120 giorni successivi alla vaccinazione sono rispettivamente ~33.600 e 170; al contrario, sarebbero previsti 21 casi di miocardite post-vaccinazione. Considerando separatamente maschi e femmine, ci si aspetterebbero 43 casi di miocardite per 1 milione di maschi completamente vaccinati e 4 casi per 1 milione di femmine completamente vaccinate».
«Queste stime dipendono da diverse ipotesi. Il calcolo dei benefici presuppone un’efficacia del 90% per prevenire il COVID-19 e il ricovero in ospedale e, inoltre, non prende in considerazione il potenziale di sequele a lungo termine associate a COVID-19 e altri benefici per la società. Inoltre, la stima del rischio presuppone che i bambini di età compresa tra 5 e <12 anni presentino gli stessi tassi di miocardite post-vaccinazione osservati negli adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni negli Stati Uniti».
CAVIE DA VACCINO PER ANDARE A SCUOLA
«Sulla base di questi dati, è ragionevole prevedere che i tassi di miocardite post-vaccino saranno probabilmente ancora più bassi in 5 e <12 anni di età rispetto a quelli osservati negli adolescenti di 12-15 anni di età. Nel complesso, i dati reali esistenti sull’efficacia, i tassi di miocardite post-vaccinazione e il rischio di miocardite nella malattia COVID-19 supportano un profilo beneficio-rischio positivo in tutte le categorie di età, con prove che gli individui di età compresa tra 12 e 15 anni lo fanno, non hanno tassi più alti degli adolescenti più grandi e dei gruppi di giovani adulti che mostrano tassi più alti».
«Questi dati del mondo reale negli adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni forniscono supporto e rassicurazione sul fatto che i bambini più piccoli di età compresa tra 5 e <12 anni, dati i dati disponibili sull’efficacia e sulla sicurezza per quest’ultimo gruppo di età, hanno un profilo beneficio-rischio favorevole per vaccinazione» conclude Pfizer.
Ad un’analoga conclusione è giunta la CTS dell’AIFA: «I dati disponibili al momento e derivanti sia dallo studio registrativo che dal database di farmacovigilanza americano non evidenziano particolari problemi di sicurezza. Oltre all’efficacia nel prevenire il contagio e le relative conseguenze, la vaccinazione comporta benefici di altra natura, quali la possibilità di frequentare la scuola e condurre una vita sociale connotata da elementi ricreativi ed educativi che sono particolarmente importanti per lo sviluppo psichico e della personalità in questa fascia di età. Oltre ai suddetti benefici diretti, la vaccinazione dei bambini comporterebbe un aumento della copertura vaccinale dell’intera popolazione e, quindi, una maggiore protezione anche per i soggetti più fragili di tutte le età, soprattutto se conviventi con i bambini».
Ma qual è la reale minaccia della pandemia per i più piccoli? «I dati disponibili nei rapporti dell’ISS mostrano nelle ultime settimane un chiaro incremento del numero di contagi nella popolazione di 5-11 anni di età, ove si osserva l’aumento maggiore in assoluto rispetto a ogni altra fascia anagrafica. Tale osservazione può essere ovviamente spiegata con il fatto che i bambini di età <12 anni non sono stati fino a questo momento sottoposti a vaccinazione. I dati suddetti mostrano inoltre che nei contagiati di questa fascia di età il tasso di ospedalizzazione è pari a circa 6/1.000, mentre quello di ricovero in terapia intensiva è di circa 1,4/10.000. Un recente rapporto ECDC1 dimostra, inoltre, che la maggior parte dei bambini di 5-11 anni ospedalizzati per COVID non presentava alcun fattore di rischio».
Ecco confermato che i più piccoli, pur essendo esposti a pericoli quasi nulli derivanti dall’infezione pandemica, saranno costretti a diventare cavie di un esperimento globale di alterazione del DNA, come sostenuto dall’esperto genetista tedesco Walter Dorfler.
Fabio Giuseppe Carlo Carisio
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MAIN SOURCES
GOSPA NEWS – WUHAN.GATES REPORTAGE
GOSPA NEWS – INCHIESTE CORONA VIRUS
AIFA – COMUNICATO STAMPA N. 674
PFIZER VRBPAC BRIEFING DOCUMENT