Pubblicato da Eventiavversinews
Il British Medical Journal, una delle più antiche riviste di medicina generale al mondo, chiede il rilascio completo e immediato di tutti i dati relativi ai vaccini e ai trattamenti COVID.
Il BMJ è una rivista medica settimanale sottoposta a revisione paritaria, pubblicata dal sindacato British Medical Association. Il BMJ ha libertà editoriale dal BMA.
Vaccini e trattamenti Covid-19: bisogna avere dati grezzi, ora
I dati dovrebbero essere pienamente e immediatamente disponibili per il controllo pubblico
Nelle pagine del BMJ un decennio fa, nel bel mezzo di una pandemia diversa, è venuto alla luce che i governi di tutto il mondo avevano speso miliardi per accumulare antivirali per l’influenza che non avevano dimostrato di ridurre il rischio di complicanze, ricoveri ospedalieri o morte. La maggior parte degli studi che hanno sostenuto l’approvazione normativa e lo stoccaggio governativo di oseltamivir (Tamiflu) sono stati sponsorizzati dal produttore; la maggior parte erano inediti, quelli che sono stati pubblicati sono stati ghostwritten da scrittori pagati dal produttore, le persone elencate come autori principali non hanno avuto accesso ai dati grezzi e gli accademici che hanno richiesto l’accesso ai dati per l’analisi indipendente sono stati negati. 1234
La saga di Tamiflu ha annunciato un decennio di attenzione senza precedenti all’importanza di condividere i dati degli studi clinici. 56 Battaglie pubbliche per i dati delle aziende farmaceutiche,78 campagne di trasparenza con migliaia di firme,9 10 requisiti rafforzati per la condivisione dei dati delle riviste,1112 impegni espliciti da parte delle imprese a condividere i dati,13 nuovi portali web di accesso ai dati,8 e politiche di trasparenza fondamentali da parte delle autorità di regolamentazione dei medicinali1415 tutti promettevano una nuova era nella trasparenza dei dati.
Sono stati compiuti progressi, ma chiaramente non sufficienti. Gli errori dell’ultima pandemia si ripetono. I ricordi sono brevi. Oggi, nonostante il lancio globale di vaccini e trattamenti covid-19, i dati anonimi a livello di partecipanti alla base degli studi per questi nuovi prodotti rimangono inaccessibili a medici, ricercatori e pubblico e probabilmente rimarranno tali per gli anni a venire. 16 Questo è moralmente indifendibile per tutte le prove, ma specialmente per quelle che comportano importanti interventi di sanità pubblica.
Ritardo inaccettabile
Lo studio cardine del vaccino covid di Pfizer è stato finanziato dall’azienda e progettato, gestito, analizzato e scritto dai dipendenti Pfizer. L’azienda e le organizzazioni di ricerca a contratto che hanno effettuato la sperimentazione detengono tutti i dati. 17 E la Pfizer ha indicato che non inizierà a soddisfare le richieste di dati di prova fino a maggio 2025, 24 mesi dopo la data di completamento dello studio primario, che è elencata il ClinicalTrials.gov come 15 maggio 2023 (NCT04368728).
La mancanza di accesso ai dati è coerente tra i produttori di vaccini. 16 Moderna afferma che i dati “potrebbero essere disponibili … con la pubblicazione dei risultati finali dello studio nel 2022.” 18 I set di dati saranno disponibili “su richiesta e soggetti a revisione una volta completato lo studio”, che ha una data di completamento primaria stimata del 27 ottobre 2022 (NCT04470427).
A partire dal 31 dicembre 2021, AstraZeneca potrebbe essere pronta a soddisfare le richieste di dati provenienti da molti dei suoi grandi studi di fase III. 19 Ma ottenere effettivamente i dati potrebbe essere lento. Come spiega il suo sito web, “le tempistiche variano in base alla richiesta e possono richiedere fino a un anno dopo la presentazione completa della richiesta”. 20 anni
I dati sottostanti per le terapie covid-19 sono altrettanto difficili da trovare. I rapporti pubblicati dello studio di fase III di Regeneron sulla sua terapia con anticorpi monoclonali REGEN-COV affermano categoricamente che i dati a livello di partecipante non saranno resi disponibili ad altri. 21 Se il farmaco dovesse essere approvato (e non solo autorizzato di emergenza), la condivisione “sarà presa in considerazione”. Per il remdesivir, il National Institutes of Health degli Stati Uniti, che ha finanziato lo studio, ha creato un nuovo portale per condividere i dati (https://accessclinicaldata.niaid.nih.gov/), ma il set di dati offerto è limitato. Un documento di accompagnamento spiega: “Il set di dati longitudinali contiene solo un piccolo sottoinsieme del protocollo e degli obiettivi del piano di analisi statistica”.
Ci rimangono pubblicazioni ma nessun accesso ai dati sottostanti su richiesta ragionevole. Questo è preoccupante per i partecipanti allo studio, i ricercatori, i medici, gli editori di riviste, i responsabili politici e il pubblico. Le riviste che hanno pubblicato questi studi primari potrebbero sostenere di aver affrontato un dilemma imbarazzante, intrappolati tra rendere rapidamente disponibili i risultati di sintesi e sostenere i migliori valori etici che supportano l’accesso tempestivo ai dati sottostanti. A nostro avviso, non vi è alcun dilemma; i dati anonimi dei singoli partecipanti provenienti dalle sperimentazioni cliniche devono essere messi a disposizione per un esame indipendente.
Gli editori di riviste, i revisori sistematici e gli autori delle linee guida di pratica clinica generalmente ottengono poco oltre una pubblicazione su rivista, ma le agenzie di regolamentazione ricevono dati molto più granulari come parte del processo di revisione normativa. Nelle parole dell’ex direttore esecutivo e funzionario medico senior dell’Agenzia europea per i medicinali, “affidarsi esclusivamente alle pubblicazioni di studi clinici su riviste scientifiche come base delle decisioni sanitarie non è una buona idea … I regolatori dei farmaci sono consapevoli di questa limitazione da molto tempo e regolarmente ottengono e valutano la documentazione completa (piuttosto che solo le pubblicazioni)”. 22 anni
Tra i regolatori, si ritiene che la Food and Drug Administration degli Stati Uniti riceva i dati più grezzi ma non li rilasci in modo proattivo. Dopo una richiesta di libertà di informazione all’agenzia per i dati sui vaccini di Pfizer, la FDA ha offerto di rilasciare 500 pagine al mese, un processo che avrebbe richiesto decenni per essere completato, sostenendo in tribunale che il rilascio pubblico dei dati era lento a causa della necessità di redigere prima le informazioni sensibili. 23 Questo mese, tuttavia, un giudice ha respinto l’offerta della FDA e ha ordinato che i dati fossero rilasciati al ritmo di 55 000 pagine al mese. I dati devono essere resi disponibili sul sito web dell’organizzazione richiedente (phmpt.org).
Rilasciando migliaia di pagine di documenti di sperimentazione clinica, Health Canada e l’EMA hanno anche fornito un grado di trasparenza che merita un riconoscimento. 2425 Fino a poco tempo fa, tuttavia, i dati rimanevano di utilità limitata, con abbondanti redazioni volte a proteggere l’accecamento del processo. Ma le relazioni di studio con meno redazioni sono disponibili da settembre 2021,2425 e le appendici mancanti possono essere accessibili attraverso richieste di libertà di informazione.
Anche così, chiunque cerchi set di dati a livello di partecipante potrebbe essere deluso perché Health Canada e l’EMA non ricevono o analizzano questi dati, e resta da vedere come la FDA risponde all’ordine del tribunale. Inoltre, la FDA sta producendo dati solo per il vaccino di Pfizer; I dati di altri produttori non possono essere richiesti fino a quando i vaccini non sono approvati, cosa che i vaccini Moderna e Johnson & Johnson non sono. L’industria, che detiene i dati grezzi, non è legalmente tenuta a onorare le richieste di accesso da parte di ricercatori indipendenti.
Come la FDA, e a differenza delle sue controparti canadesi ed europee, il regolatore del Regno Unito – l’Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari – non rilascia in modo proattivo documenti di sperimentazione clinica e ha anche smesso di pubblicare informazioni rilasciate in risposta alle richieste di libertà di informazione sul suo sito web. 26 anni
Trasparenza e fiducia
Oltre all’accesso ai dati sottostanti, è essenziale un processo decisionale trasparente. I regolatori e gli organismi di sanità pubblica potrebbero rilasciare dettagli27 come il motivo per cui gli studi sui vaccini non sono stati progettati per testare l’efficacia contro l’infezione e la diffusione di SARS-CoV-2. 28 Se le autorità di regolamentazione avessero insistito su questo risultato, i paesi avrebbero appreso prima l’effetto dei vaccini sulla trasmissione e sarebbero stati in grado di pianificare di conseguenza. 29 anni
Big pharma è l’industria meno affidabile. 30 Almeno tre delle tante aziende che producono vaccini contro il covid-19 hanno passato accordi penali e civili che costano loro miliardi di dollari. 31 Uno si è dichiarato colpevole di frode. 31 Altre società non hanno precedenti pre-covid. Ora la pandemia di covid ha coniato molti nuovi miliardari farmaceutici e i produttori di vaccini hanno riportato decine di miliardi di entrate. 32 anni
Il BMJ sostiene le politiche di vaccinazione basate su prove solide. Mentre il lancio globale del vaccino continua, non può essere giustificabile o nel migliore interesse dei pazienti e del pubblico che siamo lasciati a fidarci solo “nel sistema”, con la lontana speranza che i dati sottostanti possano diventare disponibili per un esame indipendente ad un certo punto in futuro. Lo stesso vale per i trattamenti per covid-19. La trasparenza è la chiave per costruire la fiducia e una via importante per rispondere alle legittime domande delle persone sull’efficacia e la sicurezza dei vaccini e dei trattamenti e sulle politiche cliniche e di salute pubblica stabilite per il loro uso.
Dodici anni fa abbiamo chiesto l’immediato rilascio di dati grezzi provenienti da studi clinici. 1 Ribadiamo ora questa chiamata. I dati devono essere disponibili quando i risultati dello studio sono annunciati, pubblicati o utilizzati per giustificare decisioni normative. Non c’è posto per esenzioni all’ingrosso dalle buone pratiche durante una pandemia. Il pubblico ha pagato per i vaccini covid-19 attraverso vasti finanziamenti pubblici alla ricerca, ed è il pubblico che assume l’equilibrio di benefici e danni che accompagnano la vaccinazione. Il pubblico, pertanto, ha diritto e diritto a tali dati, nonché all’interrogazione di tali dati da parte di esperti.
Le aziende farmaceutiche stanno raccogliendo enormi profitti senza un adeguato controllo indipendente delle loro affermazioni scientifiche. 33 Lo scopo dei regolatori non è quello di danzare sulle note delle ricche corporazioni globali e di arricchirle ulteriormente; è per proteggere la salute delle loro popolazioni. Abbiamo bisogno di una completa trasparenza dei dati per tutti gli studi, ne abbiamo bisogno nell’interesse pubblico e ne abbiamo bisogno ora.
LINK ALL’ARTICOLO: https://www.bmj.com/content/376/bmj.o102