Il rapporto della FDA mostra che gli studi clinici di Pfizer hanno rilevato un tasso di mortalità per tutte le cause superiore del 24% tra i vaccinati rispetto al gruppo placebo. Il rapporto sottolinea che “Nessuno dei decessi è stato considerato correlato alla vaccinazione”.
Gli studi clinici sul vaccino contro il coronavirus di Pfizer hanno rilevato che il tasso di mortalità per tutte le cause del gruppo vaccinato era superiore a quello del gruppo di controllo, mesi dopo l’avvio degli studi, secondo un rapporto della FDA pubblicato di recente.
Secondo il rapporto , pubblicato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per fornire informazioni di base sulla sua decisione dell’agosto 2021 di concedere la piena approvazione per il vaccino contro il coronavirus Pfizer-BioNTech dopo aver offerto un’autorizzazione di emergenza limitata all’uso lo scorso dicembre, sei mesi dopo l’inizio della sperimentazione clinica del siero, il numero totale di decessi segnalati nel gruppo vaccinato è stato di quasi un quarto superiore al numero di decessi nel gruppo placebo.
Il rapporto ha sottolineato che “Nessuno dei decessi è stato considerato correlato alla vaccinazione”.
Poco meno di 22.000 partecipanti sono stati inclusi in ciascun gruppo, di cui metà hanno ricevuto il vaccino contro il coronavirus e metà hanno ricevuto un’iniezione di soluzione salina.
I primi risultati degli studi clinici suggerivano un alto livello di efficacia del vaccino nella prevenzione dei casi sintomatici di COVID-19, ma mancavano dati significativi sulla mortalità per tutte le cause, a causa del breve tempo della sperimentazione.
Una valutazione di follow-up dei partecipanti completata il 13 marzo di quest’anno ha esaminato i risultati generali sulla salute dei partecipanti allo studio, sei mesi dopo aver ricevuto il vaccino COVID o l’iniezione di soluzione salina.
Mentre Pfizer a luglio ha rilasciato dati parziali sugli esiti della valutazione semestrale terminata il 13 marzo, il nuovo rapporto della FDA include dati più completi e mostra un numero significativamente più elevato di decessi per tutte le cause tra la coorte vaccinata.
Il rapporto Pfizer alla fine di luglio di quest’anno ha mostrato tassi di mortalità per tutte le cause effettivamente uguali tra le coorti del vaccino e del placebo sei mesi dopo che i test sono stati condotti, con 15 decessi tra i quasi 22.000 destinatari del vaccino, contro 14 decessi tra i quasi 22.000 destinatari del placebo.
La maggior parte dei 29 decessi totali in entrambi i gruppi non era correlata al coronavirus; dei decessi in entrambi i gruppi, tre decessi sono stati elencati come correlati al virus; due nel gruppo placebo e uno nel gruppo vaccinato.
Il rapporto della FDA, tuttavia, ha rivelato un numero maggiore di decessi per tutte le cause in entrambi i gruppi, con 17 decessi tra il gruppo di controllo e 21 nella coorte vaccinata.
La differenza relativa nei decessi per tutte le cause tra le due coorti ammonta al 23,5%, sebbene il numero assoluto di decessi fosse piccolo: 38 in totale per tutti i partecipanti allo studio.
Tuttavia, la FDA che giustifica l’approvazione del vaccino nell’agosto 2021 non ha trovato un collegamento tra il vaccino e l’aumento del rischio di mortalità, osservando che la maggior parte degli effetti collaterali e tutti gli effetti collaterali comuni (qualsiasi segnalato da oltre il 10% dei destinatari) erano lievi, variando da affaticamento e mal di testa a dolori muscolari, brividi, dolori articolari, febbre e gonfiore.
Il numero totale di eventi avversi gravi riportati tra il gruppo placebo e quello vaccinato era comparabile, con 103 eventi segnalati tra il gruppo vaccinato e 117 tra il gruppo di controllo, sebbene non sia stata fornita una ripartizione e un confronto degli eventi avversi gravi.
Il rapporto della FDA ha anche affermato che durante la sua valutazione iniziale del vaccino, non sono stati trovati modelli degni di nota che collegassero il vaccino in una “relazione causale” a specifici esiti avversi.
Tuttavia, il rapporto ha affermato che in seguito al rilascio dell’autorizzazione all’uso di emergenza nel dicembre 2020, sono stati segnalati numerosi casi di malattie cardiache rare, tra cui miocardite e pericardite, a seguito della vaccinazione, portando la FDA e il CDC a identificare “seri rischi per la miocardite” e pericardite in seguito alla somministrazione del “vaccino Pfizer”. Il fattore di rischio sembra essere più alto nei maschi sotto i 40 anni, aggiunge il rapporto, con i ragazzi di età compresa tra 12 e 17 anni che sono particolarmente a rischio.